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红旗制药0.3g异烟肼片通过仿制药一致性评价

红旗制药0.3g异烟肼片通过仿制药一致性评价

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  • 发布时间:2020-02-06
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【概要描述】2019年7月16日,上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)发出公告,其控股子公司沈阳红旗制药有限公司(简称“红旗制药”)收到国家药品监督管理局颁发的关于异烟肼片(规格:0.3g)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03243),该药品通过仿制药一致性评价。公告显示,异烟肼片主要与其他抗结核药联合使用,适用于各型结核病的治疗。2019年3月,红旗制药异烟肼片(规格:0.1g)通

红旗制药0.3g异烟肼片通过仿制药一致性评价

【概要描述】2019年7月16日,上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)发出公告,其控股子公司沈阳红旗制药有限公司(简称“红旗制药”)收到国家药品监督管理局颁发的关于异烟肼片(规格:0.3g)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03243),该药品通过仿制药一致性评价。公告显示,异烟肼片主要与其他抗结核药联合使用,适用于各型结核病的治疗。2019年3月,红旗制药异烟肼片(规格:0.1g)通

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  2019年7月16日,上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)发出公告,其控股子公司沈阳红旗制药有限公司(简称“红旗制药”)收到国家药品监督管理局颁发的关于异烟肼片(规格:0.3g)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03243),该药品通过仿制药一致性评价。
公告显示,异烟肼片主要与其他抗结核药联合使用,适用于各型结核病的治疗。2019 年 3月,红旗制药异烟肼片(规格:0.1g)通过仿制药一致性评价。2018年度,沈阳红旗异烟肼片(规格:0.1g)于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币 2,909万元(未经审计)、异烟肼片(规格:0.3g)未有销售额。根据 IQVIA CHPA最新数据,2018年度,异烟肼片于中国境内销售额约为人民币 9,436万元。
  截至 2019 年 6月,复星医药(即复星医药及控股子公司红旗制药)现阶段针对异烟肼片(包括 0.1g及 0.3g规格)一致性评价累计研发投入人民币约 563万元(未经审计)。
  目前,红旗制药已有3个品种共5个品规通过仿制药一致性评价,分别是吡嗪酰胺片(规格:0.25g、0.5g)、0.3g利福平胶囊、异烟肼片(规格:0.1g、0.3g)。作为复星医药控股子公司,红旗制药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善“仿创结合”的药品研发创新体系,同时一直严格按国家要求进行药物一致性研究,以提高药品的安全性和有效性,保障人民用药的安全与有效,为国家早日实现2035年终止结核病的目标助力前行。
 
 

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