对标法规指南，自我趋动促提升
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- 发布时间：2020-09-27
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【概要描述】—红旗制药“第二届质量管理月”活动系列之二
2020年07月01日国家药品监督管理局发布公告，为贯彻《药品管理法》、《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和保追溯，制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》，自2020年12月01日起执行。
对标法规指南，自我趋动促提升
【概要描述】—红旗制药“第二届质量管理月”活动系列之二
2020年07月01日国家药品监督管理局发布公告，为贯彻《药品管理法》、《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和保追溯，制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》，自2020年12月01日起执行。
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—红旗制药“第二届质量管理月”活动系列之二
2020年07月01日国家药品监督管理局发布公告，为贯彻《药品管理法》、《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和保追溯，制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》，自2020年12月01日起执行。
作为国家药监局发布的一系列法规之一，《药品数据管理规范》自2016年首次征求意见，历经4年艰苦卓绝的征求意见、讨论与修订，终于在2020年2月28日改头换面为《药品记录与数据管理规范》，再次征求意见，并于07月01日正式发布，足以说明国家药品监督管理局对数据可靠性的谨慎和重视程度。法规制订历史如下：
2016年10月10日首次征求意见-《药品数据管理规范（征求意见稿）》
2017年08月25日第二次征求意见-《药品数据管理规范（征求意见稿）》
2018年01月05日第三次征求意见-《药品数据管理规范（征求意见稿）》
2020年02月28日第四次征求意见-《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》
2020年07月01日正式发布-《药品记录与数据管理要求（试行）》
国家法规的发布是行业的一种强制性标准，本次发布的法规中不仅有对纸质记录的要求，同时也强调了对电子记录和数据的要求，也是顺应了制药行业中越来越多使用计算机化系统的现状。近年来在国家药品监督管理局和辽宁省药品监督管理局的各类检查中也将对数据可靠性的检查作为检查重点。
对于我们来说，最重要的是把法规的要求落实到我们的实际管理和执行过程中。为了准确、有效的执行法规的要求，质量保证部在第二届质量活动月期间，特意安排了法规解读和差距分析的内容，不仅对照法规要求，同时对照复星医药集团发布的《数据可靠性指南》，找到自己的弱项和短板，有的放矢的从我们内部进行自我趋动，完成差距分析，促进在数据可靠性方面的完善和提升。下一步质量保证部将组织相关部门对照我们的差距，制订纠正预防措施，持续改进，在达到合规要求的同时，不断提高我们的认知水平和管理水平。
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