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红旗制药0.3g利福平胶囊首家通过一致性评价

浏览次数: 日期:2019-05-07

2019年1月16日,上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)控股子公司沈阳红旗制药有限公司(简称“红旗制药”),收到国家药品监督管理局颁发的关于利福平胶囊(规格:0.3g)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B00012),该药品首家通过仿制药一致性评价。

公告显示,利福平胶囊主要适用于各种类型敏感结核病、无症状脑膜炎奈瑟氏菌带菌者、敏感非结核分枝杆菌感染等治疗。2018年度,红旗制药利福平胶囊(规格:0.3g)未有销售额。截至2018年12月,复星医药及控股子公司/单位现阶段针对利福平胶囊一致性评价已投入研发费用人民币约829万元(未经审计)。该药品属于289基药目录品种,有利于市场销售。

红旗制药目前已有两个品种在全国首家通过一致性评价,分别是0.3g利福平胶囊、吡嗪酰胺片(规格:0.25g、0.5g)。作为复星医药控股子公司,红旗制药始终将自主创新作为企业发展的源动力,持续完善仿创结合的药品研发创新体系,同时一直严格按国家要求进行药物一致性研究,以提高药品的安全性和有效性,保障人民用药的安全与有效,为国家早日实现2035年终止结核病的目标助力前行。

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