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  • 产品名称: 罗红霉素胶囊
  • 上架时间: 2015-05-15
  • 浏览次数: 164


核准日期:2007年03月08日
修改日期:2010年10月01日

修改日期:20151201


  罗红霉素胶囊说明书
  请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

药品名称
通用名称:罗红霉素胶囊
英文名称:Roxithromycin Capsules
汉语拼音:Luohongmeisu Jiaonang
成份
化学名称:9-{O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟}红霉素
化学结构式:  

性状

本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色粉末和颗粒。
适应症 

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作,肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

规格

75mg

用法用量

空腹口服,一般疗程为512日。

成人  一次150mg,一日2次;也可一次300mg,一日1次。

儿童  一次按体重2.55mg/kg,一日2

不良反应

主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应,但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT AST升高)、外周血细胞下降等。

禁忌

对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

注意事项

1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2β)延长至正常水平2

以上,如确实需要使用,则一次给药150mg,一日1次。

2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整,严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg,一日1次)。
    3.本品与红霉素存在交叉耐药性。
    4.为获得较高血药浓度,本品需空腹(餐前1小时或餐后34小时)与水同服。
    5.用药期间定期随访肝功能。
孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳,虽然有报道对婴儿的影响不大,但仍需考虑是否中止授乳。

儿童用药

未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年用药

    如老年人的药动学无明显改变,不需调整剂量。
药物相互作用

    1.不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

    2.对氨茶碱的代谢影响小,对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

药物过量

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理

本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿,对革兰阳性菌的作用较红霉素略差,对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。

本品可透过细菌细胞膜,在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上,同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移,因而细菌蛋白质合成受到抑制。

药代动力学

口服吸收好,血药峰浓度(Cmax)高,单剂量口服罗红霉素150 mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax6.67.9 mg/L,进食可使生物利用度下降约一半。分布广,扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5 mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出,7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)8.415.5小时。
贮藏

遮光,密封,在干燥处保存。
包装

铝塑泡罩包装,12/板;纸盒包装,1/盒。
有效期

24个月

执行标准

《中国药典》2015年版 二部

批准文号

国药准字H10890050

生产企业

企业名称:沈阳红旗制药有限公司 

生产地址:沈阳市浑南新区新络街6      

邮政编码:110179 

电话号码:(02423786260    23786261    

传真号码:(02423786263 

    址:www.hongqipharma.com