药品质量一致性评价
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发布时间：2016-06-29 15:17
概要：我国仿制药质量与原研药差距确实较大，国内目前大部分仿制药生产参照的标准不完整、不规范，有些是依照其他仿制药的标准来生产的，与原研药在安全和有效性上存在较大差距。制药业内人士估计，70%以上的国产仿制药药效与原研药存在差距。在治疗上，仿制药发生副作用的风险也远比原研药大。比如仿制药氨苄青霉素，即使青霉素皮试呈阴性，也要高度警惕出现药疹的可能性；还有部分仿制的抗真菌药，发生皮疹和对肾、肝的损害等毒副作
我国仿制药质量与原研药差距确实较大，国内目前大部分仿制药生产参照的标准不完整、不规范，有些是依照其他仿制药的标准来生产的，与原研药在安全和有效性上存在较大差距。制药业内人士估计，70%以上的国产仿制药药效与原研药存在差距。在治疗上，仿制药发生副作用的风险也远比原研药大。比如仿制药氨苄青霉素，即使青霉素皮试呈阴性，也要高度警惕出现药疹的可能性；还有部分仿制的抗真菌药，发生皮疹和对肾、肝的损害等毒副作用相较原研药几率更高。
为提高我国防制药品质量，国家于2012年开始，相继出台了一系列关于仿制药质量疗效一致性的通知、公告及指导原则等文件。
2012.1——国务院下发了“关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知”，正式提出将在未来10年针对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价；
2012.4——国家局组团赴日学习，并结合美国情况，确定“采用体外多条溶出曲线开展我国已上市口服固体制剂仿制药一致性评价工作”；
2012.11——国家局发布《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》的通知（食药监注函227号），并制定起草说明；
2012年——成立“仿制药质量一致性评价工作办公室”，设在中国食品药品检定研究院，负责仿制药质量一致性评价工作的具体实施和技术审查，并已发布了多种药物的一致性评价方法进行研讨并征求意见；
2013.2——国家局发布关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（国食药监注34号），提出一致性评价的重要意义，宣传政策，提倡企业发挥主动性，并制定工作方案、目标、原则、内容和计划，力争2015年全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定；
2013.7——国家局发布“关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知”和“75个品种名单和方法研究承担单位汇总表”；
2014.1——国家局发布公开征求仿制药质量一致性评价有关指导原则等意见，拟公示3个拟评价品种的评价方法和2个技术指导原则；
2014.3——2015年全国药品注册管理工作会议精神，提出稳步推进仿制药质量一致性评价工作，启动申报、受理、生产现场检查和审评等工作，通过一致性评价的仿制药，允许其在说明书和标签上予以标注，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持；标准起草企业的名称在国家药典中予以标注；
2015.7——国家局发布关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号），指出国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号；
2015.8——国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号），提出提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价；提出绿色通道、加快审评审批、试点工作进行；进一步明确各项鼓励性政策。
2015.10——国家食品药品监督管理局发布了关于仿制药一致性评价的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，还相继发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》、《国家食品药品监督管理总局国家药监局药品注册审评审批若干政策的公告》、《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等系列文件。
2016.2——国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。
华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊表示：“我们国家药品文号涉及38000多药品品种，89000多药品品规，其中55%的是化学药品，我国2012年基本药物目录化学药涉及520个品种。2018年之前，中国近5000家制药企业中的约3000家化药仿制药企业将直面严峻的行业整合拐点。”
2016年2月29日下午3时，国务院新闻办公室就食品药品安全问题召开新闻发布会，国家食品药品监督管理局局长毕井泉就大家关心的电子监管码、药品审评、自查核查、儿童药、仿制药一致性评价等问题回答了记者的提问。
人民日报记者：“我注意到在欧盟国家鼓励使用仿制药，也有相对应的政策。我注意到总局正在要求企业开展仿制药疗效的一致性评价，我想问一下为什么要开展这一措施？我国有什么相对应的支持政策？谢谢。”
毕井泉：“对已经批准上市的仿制药进行质量和疗效的一致性评价，这是补历史的课。因为过去我们批准上市的这些药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。2007年以前批准上市的药品差距更大。你们都知道那个年代所发生的故事，历史上美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本是用了十几年的时间推进这项工作。进行质量和疗效的一致性评价就是要求对已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。2月20日国务院办公厅已经正式印发了《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对这项工作做出了部署，大体上有这么几个方面的内容：
一、一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验。
二、政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价，以及对这项工作给予指导。
三、要在临床使用和医疗保险方面给予政策上的支持。
四、我们明确了时间的节点。2018年底之前完成2007年10月1日新的药品注册办法实施前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。届时，没有通过评价的，注销药品批准文号。对其他已批准上市的药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。这对企业来说也是一个巨大的挑战，但是这项工作对提高制药工业的发展质量，对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国，真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场，都是至关重要的。”
我公司以生产抗结核类化学药物为主，在2012版基本药物目录中收载了多个相关品种。目前，异烟肼片、利福平胶囊和吡嗪酰胺片一致性评价的相关工作已经陆续展开。为确保质量一致性评价工作的平稳进行，特别成立了一致性评价工作组。在我公司质量系统、生产系统和采购系统的共同配合下以及集团研究机构的协助下，一致性评价工作正在紧张有序的进行，力争在国家要求的最后期限前，完成计划中各品种的质量一致性评价工作。
“仿制药质量一致性评价工作”是一项利国利民的工作，对全面提升我国仿制药质量，提高行业整体水平、推进国内企业参与国际竞争等发挥着不可替代的积极作用。同时，仿制药一致性评价工作也是一项综合、复杂、长期而又充满了挑战的工作。通过一致性评价工作，将持续提高我国药品的制剂工艺及仿制药的药品质量，建立相关的数据库，保障公众用药安全，提高医药产业国际竞争能力，使得我们敢用、愿意用本土仿制药生产企业生产的仿制药。
